Безопасность пилюль для организма человека
Головную боль, температуру, насморк мы привыкли снимать одной таблеткой - ведь завтра важное совещание, утренник в детском саду, долгожданный отпуск. Без лекарств в ритм современной жизни уже не вписаться. Пришла пора узнать о пилюлях всю правду. Какова же безопасность пилюль для организма человека?
После Второй мировой войны средняя продолжительность жизни в развитых странах заметно увеличилась, и поблагодарить за это мы должны в том числе фармацевтов. Облегчить нашу участь помогли, прежде всего, антибиотики и препараты для борьбы с диабетом и гипертонией. Главная задача индустрии сегодня - победить самые распространенные недуги нашего времени. К ним относятся, прежде всего, онкологические заболевания, ишемическая болезнь сердца, сахарный диабет, СПИД, рассеянный склероз и другие. На разработку новых лекарств ежегодно уходят тонны долларов. Часть финансового бремени ложится на пациентов: каждый из нас может смело гордиться тем, что принимает личное участие в создании современных препаратов. Уже возникло желание поинтересоваться, на что уходят наши средства?
Абсолютно безопасных пилюль пока не существует: на рынок попадают только те из них, которые приносят больше пользы, чем вреда. Проблема России в том, что у нас по сравнению с развитыми государствами самый большой список лекарств, которые отпускаются без рецепта. Компасом в бескрайнем поле самодеятельности для наших соотечественников становится реклама. И фармацевтические компании это прекрасно понимают, тратя на создание узнаваемого бренда примерно четверть своих доходов. Такие слова, как «кислотно-щелочной баланс» и «лактобактерии», мы заучили не из учебника биологии, а из телевизора в паузах между сериалами. Этого багажа многим кажется достаточно, чтобы вступить в дискуссию с лечащим врачом, а при необходимости скорректировать его назначения.
Последствия агрессивного самолечения человека никто не изучал, но выводы получаются неутешительные.
Безусловно, вся ответственность за результат лечения ложится на плечи врача, однако ни одному пациенту не помешает повысить фармацевтическую грамотность. К тому же вопросов к производителю накопилось много. Например, от чего зависит эффективность лекарства? Кто контролирует его качество и проверяет на безопасность? И, наконец, откуда берется такой разброс цен? Ответить на эти вопросы можно, поняв, как создаются новые лекарства для человека. Для начала полезно разобраться, из чего вообще состоит любая пилюля. Каждый препарат включает одно или несколько активных действующих веществ и одно или несколько вспомогательных. К первым относятся молекулы, которые воздействует на биологическую мишень (чаще всего это клетки конкретного органа). Именно молекулы оказывают лечебный эффект, и именно их изобретают ученые. В составе лекарства количество активного действующего вещества нередко микроскопически мало, поэтому классическую форму таблетке придают с помощью вспомогательных компонентов. Оболочка пилюли защищает ее от разрушения желудочным соком и часто отвечает за приятный вкус, особенно если она детская. Цель современной фармакологии - создание лекарств (точнее - молекул), имеющих максимальную терапевтическую эффективность и минимум побочных действий. Платформой для разработок становятся научные открытия, которые проясняют механизмы течения и развития того или иного заболевания.
В среднем от момента создания новой молекулы до выпуска препарата на аптечный прилавок проходит 10 лет. Почему так долго? Прежде чем выпустить на рынок собственный препарат фармацевтическая компания должна его зарегистрировать. В этом вопросе разница между Россией и другими странами минимальна. Сначала новые молекулы отправляются на доклинические испытания, которые проводятся на животных. Длительность исследований зависит от времени течения конкретного заболевания, средние цифры - от 3 месяцев до года. В случае ошибки приходится вернуться на шаг назад и все начать с нуля. На этом же этапе подается заявка на патент, чтобы защитить интеллектуальную собственность и получить монопольное право на производство препарата в течение целых 20 лет.
Сначала таблетка тестируется на группе здоровых людей, потом на маленьком круге больных и в конце на более крупной популяции пациентов. В ходе тестирования помимо дозы и последовательности приема препарата изучается «метаболизм лекарства». Любая пилюля - это химическое соединение. Внутри человеческого организма она претерпевает ряд изменений, взаимодействуя с продуктами его жизнедеятельности. Чтобы сохранить целебные свойства, она не должна трансформироваться до неузнаваемости. Если клинические исследования закончились успехом, компания подает досье документов на регистрацию в Минздравсоцразвития. Этот орган принимает решение, выпустить препарат на рынок или нет.
Наличие в аптеках пилюль с разной ценой, но с одинаковым действием объясняется просто. Все лекарства делятся на две большие группы: оригинальные препараты и их кальки - генерики. Первые во всем мире и в обязательном порядке проходят стадии доклинических и клинических исследований. Компании, которые выпускают оригинальные препараты, вливают огромные средства на разработку и тестирование новых молекул. Отсюда и берется их высокая цена. Производство вторых требует гораздо более скромных затрат, поэтому генерики стоят в разы дешевле. Однако активные действующие вещества и там и там одинаковые. За этим следит Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Этот орган проверяет каждую серию препаратов, поступающих на рынок, изучая состав лекарств из произвольно отобранных упаковок в независимых лабораториях.